新版GSP轉向全供應鏈管理

點擊數(shù)：2089652011-09-22 16:43:50　來源: 醫(yī)藥經濟報

藥品經營質量管理規(guī)范(下稱“GSP”)修訂思路大飛躍。

期待已久的GSP日前正式掛網征求意見。記者注意到，與2005年和2008年兩次征求意見稿截然不同的是，這次修訂稿字里行間盡顯設計者思路的全新嘗試——意見稿的撰寫過去是按“批發(fā)”和“零售”兩種業(yè)態(tài)來分類撰寫，這次則轉變?yōu)榘此幤妨魍ㄟ^程的分步驟撰寫。這體現(xiàn)了藥品流通管理理念較以往發(fā)生了重大改變。

“本次GSP修訂在掛網前已在部分企業(yè)及協(xié)會內進行了多次的內部征求意見。采取的是總則加附錄的形式，總則把所有的流通行為進行綜述，對現(xiàn)代物流、電子商務等不同的業(yè)態(tài)則用相應的附錄來具體規(guī)定。這樣能及時跟上行業(yè)發(fā)展、國家監(jiān)管的要求，相應附錄年內將掛網征求意見。”參加GSP征求意見稿修訂工作的國家食品藥品監(jiān)管局GSP首席專家溫旭民在接受記者采訪時說。

供應鏈全視角

據(jù)了解，這次GSP征求意見是在實施新醫(yī)改后，在行業(yè)總體發(fā)展調整方向的基礎上進行的第二次掛網征求意見。記者對比了新舊兩個版本的征求意見稿，明顯感受到此前GSP征求意見稿的定位在于企業(yè)類型的行為規(guī)范，而這次則把GSP理解為涉藥流通行為的規(guī)范。

對此，溫旭民的解讀是，上一版的思路忽視了對整個供應鏈的管理，因此形成較大的局限性，而將涉及藥品的流通環(huán)節(jié)如購銷、儲運、售后服務及第三方物流、物聯(lián)網和社會物流等都納入管理范圍，將有助于填補監(jiān)管的縫隙。

溫旭民認為:“意見稿最大的看點就在于對GSP準確的理解，即應該是流通管理規(guī)范，而不是單純的藥品經營質量管理規(guī)范，這是一個新的探索。通過信息化的手段、監(jiān)管的延續(xù)，還有企業(yè)之間有效的管理延續(xù)，就是為了保證從GMP到GSP的無縫連接，規(guī)范藥品供應鏈全過程，延續(xù)GMP質量控制的成果，最終與醫(yī)療機構用藥規(guī)范對接。”

對此，業(yè)界人士也表示認同。一直從事現(xiàn)代醫(yī)藥物流研究的張凌輝告訴記者:“新GSP主要是針對企業(yè)的實際運營狀態(tài)，強調企業(yè)管理流程的動態(tài)運行中審核其質量控制效果。同時新引入了供應鏈管理概念、明確計算機管理要求、增加合法票據(jù)追蹤管理等，這對提升企業(yè)的質量和物流管控能力是有利的。”

廣州百寧醫(yī)藥公司總經理助理何永佳認為，這種前瞻性的發(fā)展視野將力促企業(yè)內審，通過先進技術提升質量管理的水平，這也是企業(yè)做大的先決條件。

堅持扶優(yōu)汰劣

GSP征求意見稿中還重點突出了質量提升的要求及風險控制的理念。對此，醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會的相關負責人表示:“新版GMP增加了風險管理內容，強調質量風險管理需要貫穿在整個產品生命周期中。按照這種邏輯，經營管理也應打通供應鏈各環(huán)節(jié)，消滅質量控制盲點和斷鏈現(xiàn)象。”記者在采訪中知悉，GSP征求意見稿對質量風險管理的強調得到了許多企業(yè)的認可。

此外，征求意見稿還從技術層面對提高質量管理作出規(guī)定，對整個行業(yè)的計算機管理水平提出了較高的要求。溫旭民指出，現(xiàn)代物流技術的應用被重點強調，要求企業(yè)和監(jiān)管部門的IT化要達到一定的水平，因為供應鏈如何打通、與監(jiān)管部門如何接口等都必須仰仗信息技術的升級。

而這些數(shù)據(jù)的保存，為下次認證時追溯上一次領證間所有活動是否規(guī)范提供了依據(jù)。

長期以來，我國醫(yī)藥流通領域存在著品規(guī)多、經營公司多、終端網點多的現(xiàn)狀，許多欠發(fā)達地區(qū)甚至仍在使用較初級簡單的ERP系統(tǒng)，無法有效地對藥品信息進行追蹤性管理。

“隨著現(xiàn)代物流和溫濕度全程監(jiān)控要求的提出，對企業(yè)ERP、WMS等信息系統(tǒng)都提出了要求。目前，不少企業(yè)的數(shù)據(jù)管理還遠達不到這個水平。這實際上折射出了企業(yè)在軟件能力上的滯后，短期來講，要提升肯定需要很大的投入，企業(yè)會有陣痛，但是長遠來看，這應該是現(xiàn)代物流的必修課。”云南佳能達醫(yī)藥公司總經理耿曉芬認為。

“普通醫(yī)藥企業(yè)的硬件投入主要在信息系統(tǒng)以及部分冷藏設施設備方面;而擬達到現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)標準的，則還需要在自有倉庫面積、貨架、自動分揀系統(tǒng)和WMS軟件等方面增加很大投入。我覺得，對銷售超4億元規(guī)模的企業(yè)而言，尚可承受但并不輕松;規(guī)模再小的企業(yè)，壓力就比較大了。”張凌輝如是認為。

冷鏈不再“冷門”

對于各界關注的冷鏈問題，記者還發(fā)現(xiàn)，這次GSP意見稿在總則里對冷鏈的可持續(xù)發(fā)展進行了強調和規(guī)定，并提出了走專業(yè)化道路的設想。征求意見稿第52條提出，運輸冷藏藥品的設施與設備應當符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度;具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設備，以及外部顯示、觀測溫度的設備。同時，溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應當至少保存5年。

溫旭民表示:“藥品冷鏈物流管理走專業(yè)化道路，是希望在一段時間內打造全國統(tǒng)一的藥品冷鏈專業(yè)物流體系。今后，冷鏈藥品的儲存運輸委托專業(yè)的冷鏈物流運輸公司承接，這樣便于自動監(jiān)測系統(tǒng)與藥品監(jiān)管平臺對接，通過GPS、GPRS這些技術的應用達到監(jiān)管的無斷鏈。”

事實上，在江浙一帶，已經有省級部門出臺了地方性的冷鏈管理規(guī)范;山東省也有地方推行了藥品冷鏈管理的信息技術手段。“因此，從技術和企業(yè)接受度的角度講，推行較為嚴格的藥品冷鏈管理手段，是可行的。”張凌輝說，藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈物流管理與驗證等內容在附則中將會有體現(xiàn)，另外還需要增加相關冷藏設施設備的驗證方法和標準，以及明確社會物流企業(yè)是否可以承接冷藏藥品的運輸任務。

“強調從生產經過流通到終端整個運輸過程中的濕溫監(jiān)控，防止冷鏈的斷鏈和失鏈現(xiàn)象，改變過去冷鏈管理不能追蹤的盲點，藥品冷鏈將會更加規(guī)范。”國藥控股湖北公司副總經理李秀強指出。